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IQAIの紹介

実績

国際的規格対応の認証取得コンサルティング

国際品質保証協会(IQAI)認定のコンサルタントによる ISO9001(2000年以前のISO9002を含む)、ISO14001、QS-9000(2006年12月以前)、FDA-cGMP、ASME-NQA-1、API Spec Q1 ほか、様々な国際的規格対応の認証取得のための管理体制(MS)構築の支援を行ってきています。その実績は1991年以来300社(事業所数では約500相当)を超え、対象となる業種は、機械、電機、電子、化学、石油精製、石油化学、製紙、紡績、製薬、医療機器、非鉄金属、溶接鋼管、通信機器、光ファイバー、電線、計測機器、電気計装工事、土木・建設、プラント建設、建築設計、ビルディング管理、船舶代理店、商社、レンタル、その他、多岐に亘っています。海外取引上、必要となる社内基準の品質マニュアル及び各種の規程類は、英文版も作成してきました。

適合性監査

1991年以来、IQAI認定の監査員によりISO9001(2000年以前のISO9002を含む)、QS-9000(2006年12月以前)、API Spec Q1ほか、国際的な規格の要求事項に基づき実施した適合性監査の実績は100回を超えています。監査対象となった業種は、認証取得コンサルティングの場合と同様、広範な業種に亘っています。

コンプライアンス監査

1991年以来、IQAI認定の監査員によりFDA-cGMP、2004年以来は、JISQ15001のコンプライアンス(遵法)監査も実施しています。FDA-cGMPでは、組織の要請に応じてFDA査察の立会いも含めて支援を行ってきています。

内部監査員養成ほか各種講習会

1991年以来、認証取得コンサルティング及び監査のほか、日本のみならず、アメリカ、シンガポール、マレーシア、タイなどにおいて様々な講習会を実施してきております。講師は、アメリカ品質学会の資格である、公認経営管理士、公認経営監査士、公認品質技術管理士、公認信頼性技術管理士、その他様々な公認資格を有する日本第一級レベルの真正のプロが行っております。代表的な講習会をいくつか紹介します。

  • -内部監査員講習会-基礎コース(管理手法としての内部監査経験がない企業向け)
  • -内部監査員講習会-中級・上級コース(内部監査の運営経験のある企業、コンサルタント、機関審査員向け)
  • -品質保証・経営管理の真髄(全業種の企業、コンサルタント、機関審査員向け)
  • -国際的な各種規格対応の体制構築のための規格の解説と体制構築の要点(特定業種の企業向け、対象規格はISO関連では、ISO9001/14001/13485/22000、ISO/IEC27001、ISO/TS16949、その他特殊性のあるものとして、FDA-cGMP、ASME、QS-9000(2006年12月以前)、OHSAS18001、HACCPその他多岐に亘る実績があります。
  • -サービス業向けに設計した体制構築のポイント
  • -設計管理の手法
  • -製造物責任対策
  • -取扱説明書の作成方法

機関審査員の推薦

IQAIの推薦により、英国IRCA(ISO9000シリーズ発刊当初のIQA-ISO審査員登録機関)へ審査員の登録を推薦し、登録された機関審査員の数は、1992年から2000年までの間、約80人に上ります。また、アメリカの審査員認証登録機関のRAB(現RABQSA International)にも登録の推薦をしてきました。以後、それらの審査員の人たちが JABの審査員や審査機関の審査員として活躍することになりました。

アメリカ品質学会資格試験の実施

IQAIの支援により、1996年以来、日本国内でアメリカ品質学会の各種資格試験を受験できるようになり、2011年6月現在、会員・非会員を含め、10種目を超える資格分野において延べ200人の有資格者が誕生しています。

パブリックコメントの提出

IQAIはアメリカ品質学会(ASQ)監査部会の規格委員会に国際統括役員として所属し、ISO規格の制定・改正に関する意見を提案してきました。ISO 9001:2000改訂案の審議の際には、規格の骨格となる重要な点についてIQAIの国際ネットワークを通じて種々の意見(パブリックコメント)を提出しました。これは多数の国がそのまま採用して ISOに提出したため、提案事項の7割をもISOに採択させることができました。